Geneesmiddelenbewaking Privacybeleid

Privacybeleid inzake geneesmiddelenbewaking

Voor Ferring N.V. is uw privacy belangrijk. Wij stellen alles in het werk om ervoor te zorgen dat onze gegevensbeschermingspraktijken voldoen aan de geldende Europese, nationale en lokale regelgeving inzake gegevensbescherming.

Dit privacybeleid inzake geneesmiddelenbewaking beschrijft hoe Ferring N.V. persoonsgegevens verzamelt, bewaart en verwerkt om onze verplichtingen na te komen om de veiligheid van alle Ferring-geneesmiddelen te bewaken, ook bekend als onze verplichtingen inzake geneesmiddelenbewaking. Dit privacybeleid beschrijft ook de wijze waarop wij uw persoonsgegevens beschermen in overeenstemming met de geldende regelgeving.

  • Waarom verzamelen wij uw persoonsgegevens?
  • Welke persoonsgegevens verzamelen wij over u?
  • Waarvoor worden uw persoonsgegevens gebruikt?
  • Wat is de rechtsgrond om uw persoonsgegevens te verwerken?
  • Met wie wisselen wij uw persoonlijke gegevens uit?
  • Waar worden persoonsgegevens bewaard en worden ze naar andere landen overgedragen?
  • Hoe verzekeren wij dat uw persoonsgegevens worden beveiligd en beschermd?
  • Wat zijn uw rechten?
  • Wijzigingen
  • Hoe neemt u contact met ons op?

Waarom verzamelen wij uw persoonsgegevens?

In het kader van veiligheidsrapportage (geneesmiddelenbewaking) is Ferring N.V. wettelijk verplicht om specifieke persoonsgegevens te verzamelen over personen die onze producten gebruiken.

Wanneer u, uw arts of een derde partij Ferring N.V. informatie verstrekt over een ongewenst effect dat opgetreden is bij het gebruik van onze producten, verzamelen en verwerken wij – indien relevant en nodig – persoonsgegevens om het ongewenst effect goed te documenteren en onze verplichtingen inzake geneesmiddelenbewaking na te komen. Deze verplichtingen stellen Ferring N.V. en de overheidsinstanties in staat ongewenste effecten te beheren en inspanningen te leveren om soortgelijke voorvallen in de toekomst te voorkomen.

Welke persoonsgegevens verzamelen wij over u?

De persoonsgegevens die wij mogelijk over u verzamelen wanneer u betrokkene van een ongewenst effect bent:

  • naam en/of initialen;
  • leeftijd en geboortedatum;
  • geslacht;
  • gewicht en lengte;
  • gegevens over het product dat het ongewenst effect veroorzaakt heeft;
  • de reden waarom u het product ingenomen hebt of voorgeschreven hebt gekregen;
  • gegevens over andere medicijnen of middelen die u gebruikt of gebruikt hebt op het moment van de reactie;
  • de reden waarom u de andere medicijnen gebruikt, en eventuele latere wijzigingen in uw medicatie;
  • gegevens over de reactie die u gehad hebt, de behandeling die u vóór die reactie gekregen hebt en eventuele langetermijneffecten van de reactie op uw gezondheid;
  • medische voorgeschiedenis die als relevant beschouwd wordt, inclusief documenten zoals laboratoriumrapporten;
  • bijkomende informatie over uw etniciteit, religie en seksuele geaardheid als dat relevant geacht wordt voor het gebruik van het product en de reactie die u gehad hebt.

De persoonsgegevens die wij mogelijk over u verzamelen wanneer u melder van een ongewenst effect bent:

  • naam;
  • contactgegevens (waaronder mogelijk uw adres, e-mailadres, telefoon- of faxnummer);
  • beroep (deze informatie bepaalt mogelijk welke vragen u krijgt over het ongewenst effect);
  • relatie tot de betrokkene van de melding.

Als u ook de betrokkene bent van een melding, wordt deze informatie gecombineerd met de verstrekte informatie over het ongewenst effect. Wij verzamelen alleen de minimaal vereiste hoeveelheid gegevens om onze verplichtingen inzake geneesmiddelenbewaking na te komen.

Waarvoor worden uw persoonsgegevens gebruikt?

De wetgeving op geneesmiddelenbewaking vereist dat wij informatie verzamelen over de veiligheid van onze producten. Daarom moeten wij voldoende informatie bewaren om de ongewenste effecten te kunnen onderzoeken en aanvullende informatie te kunnen vragen. Om de veiligheid van het (de) product(en) in de loop van de tijd goed te analyseren en te beoordelen en om de beschikbare veiligheidsinformatie voor patiënten, voorschrijvers en overheidsinstanties bij te werken, vergelijken wij de informatie over het ongewenst effect met de informatie over andere ongewenste effecten die Ferring N.V. ontvangen heeft.

Daartoe bewaren wij de informatie gedurende de periode die toegestaan is door de geldende wetgeving.

Ferring N.V. gebruikt de verzamelde persoonsgegevens voor geneesmiddelenbewaking alleen voor dit doel, en zal deze gegevens niet voor andere doeleinden bewaren of verwerken zonder u hiervan vooraf op de hoogte te stellen en/of rechtmatige toestemming te verkrijgen.

Wat is de rechtsgrond om uw persoonsgegevens te verwerken?

Persoonsgegevens worden verzameld, behandeld en verwerkt om de verplichtingen inzake geneesmiddelenbewaking na te komen die dienen als wettelijke vereiste om redenen van algemeen belang en volksgezondheid. Het is bijgevolg niet nodig om toestemming van betrokkenen te vragen alvorens gegevens te verzamelen en te verwerken.

Met wie delen wij de informatie?

Wij delen de informatie met overheidsinstanties zoals het Belgisch Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), het Europees Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency – EMA), het Amerikaans Voedsel- en Geneesmiddelenagentschap (Food and Drug Administration – FDA) en het Britse MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) in overeenstemming met de nationale wetgeving op geneesmiddelenbewaking, waar onze producten gecommercialiseerd zijn.

Wij kunnen de informatie ook delen met andere farmaceutische bedrijven, die onze comarketing-, codistributie- of andere licentiepartners zijn, als de verplichtingen inzake geneesmiddelenbewaking voor een product dergelijke informatie-uitwisseling vereisen. Dat betekent dat uw informatie buiten uw land gedeeld wordt met landen die mogelijk andere vereisten stellen inzake gegevensbescherming.

Wij kunnen informatie publiceren over de veiligheid van onze producten. Wij verwijderen identificatiegegevens uit publicaties, zodat geen enkele persoon kan worden geïdentificeerd.

Wij kunnen ook gegevens overdragen aan een derde partij in geval van verkoop, afstand, overdracht of overname van het bedrijf of een specifiek product of therapeutisch gebied. In dat geval eisen wij van de koper, rechtverkrijgende of verkrijger om die persoonsgegevens te behandelen in overeenstemming met de geldende wetgeving op gegevensbescherming.

Waar worden persoonsgegevens bewaard, en worden ze naar andere landen overgedragen?

Onze verplichtingen inzake geneesmiddelenbewaking vereisen dat wij patronen beoordelen in meldingen van ongewenste effecten uit alle landen waar wij onze producten op de markt brengen. Om aan deze vereisten te voldoen, wordt de verstrekte informatie over een gemeld ongewenst effect onder veilige omstandigheden bewaard in het plaatselijke Ferring-kantoor in het land/de regio van de melding en overgedragen aan het hoofdkantoor van Ferring. Bij overdracht worden alleen de minimaal vereiste gegevens meegedeeld. Alle namen en contactgegevens van patiënten en melder worden verborgen, wat betekent dat alleen informatie over leeftijd/leeftijdscategorie, geboortedatum en geslacht overgedragen wordt, naast de informatie over de reactie en de gezondheid van de patiënt.

Om ervoor te zorgen dat uw persoonsgegevens beschermd worden in overeenstemming met de geldende Europese, nationale en lokale wetgeving op gegevensbescherming, worden dergelijke gegevensoverdrachten buiten de Europese Economische Ruimte (EER) beschermd door interne internationale overeenkomsten voor gegevensoverdracht.

Hoe verzekeren wij dat uw persoonsgegevens beveiligd en beschermd zijn?

Ferring N.V. hanteert een aantal passende technische en organisatorische beveiligingsmaatregelen om uw persoonsgegevens te beschermen tegen onrechtmatige toegang, gebruik, bekendmaking, onvoorziene vernietiging of verlies. Zo zet Ferring N.V. zich, waar nodig, in om persoonsgegevens te versleutelen, anonimiseren of pseudonimiseren en worden persoonsgegevens veilig opgeslagen in een daarvoor bestemd systeem. Ons interne beleid en onze procedures zijn erop gericht de bescherming van persoonsgegevens te prioriteren en bevorderen.

Hoewel onze maatregelen inzake gegevensbeveiliging voortdurend worden geëvalueerd en bijgewerkt, kan de veiligheid van gegevensoverdracht via het internet vanaf een computer of ander apparaat niet worden gegarandeerd. U wordt daarom aangemoedigd stappen te ondernemen om uzelf online en tegen onrechtmatig gebruik van uw wachtwoorden en mobiele apparaten te beschermen, alsook om de juiste firewall, antivirussoftware en antispyware ter bescherming van uw computer te installeren.

Mogelijke gegevensincidenten kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot:

  • verloren/gestolen laptop;
  • externe hacker;
  • een per ongeluk verzonden e-mail met persoonlijke gegevens;
  • informatie die onderweg verloren gaat;
  • documenten die op een onbeveiligde locatie worden achtergelaten.

Als u een inbreuk op de beveiliging vermoedt of kwetsbaarheden detecteert, moet u deze gegevensincidenten meteen melden via het contactformulier voor betrokkenen (Data Subject Contact Form).

Wat zijn uw rechten?

Als en wanneer wij uw persoonsgegevens verzamelen, bewaren en verwerken, krijgt u als betrokkene specifieke rechten. Ferring N.V. past deze rechten toe in overeenstemming met de geldende Europese, nationale en lokale wetgeving op gegevensbescherming en voor zover de wetgeving op geneesmiddelenbewaking dit toelaat. Als betrokkene hebt u de volgende rechten:

  • Recht op informatie: U hebt het recht te weten welke persoonsgegevens van u worden verzameld, hoelang ze worden gebruikt, hoelang ze worden bewaard en of ze met derden worden gedeeld.
  • Recht op inzage en rectificatie: U hebt het recht een kopie op te vragen van de informatie die wij over u hebben. U hebt ook het recht te vragen dat uw persoonsgegevens gecorrigeerd worden als ze onjuist zijn. Wij kunnen u om een geschikt identiteitsbewijs vragen voordat wij een verzoek tot inzage of correctie van persoonsgegevens inwilligen.
  • Recht op verwijdering en beperking van verwerking: Om wettelijke redenen kunnen wij geen informatie verwijderen die verzameld en verwerkt is bij een melding van een ongewenst effect, tenzij die informatie onnauwkeurig is. U hebt wel het recht de verwerking van uw persoonsgegevens te beperken, als u bijvoorbeeld meent dat de gegevens onjuist zijn.
  • Recht op gegevensoverdraagbaarheid: U hebt het recht een kopie op te vragen van de persoonsgegevens die wij over u hebben, evenals het recht te vragen dat deze gegevens overgedragen worden aan een andere verwerkingsverantwoordelijke. Dat recht is onderhevig aan bepaalde voorwaarden en geldt mogelijk bijvoorbeeld niet als het om redenen van algemeen belang niet toegestaan of technisch niet haalbaar is.
  • Recht van bezwaar: Aangezien de verzamelde gegevens bij een melding van een ongewenst effect worden verwerkt om redenen van volksgezondheid en algemeen belang, kunt u geen bezwaar maken tegen het gebruik van de gegevens.
  • U hebt het recht contact op te nemen met of een klacht in te dienen bij uw lokale toezichthoudende autoriteit voor gegevensbescherming.

Meer informatie over uw rechten als betrokkene vindt u in het algemeen privacybeleid van Ferring N.V. Als u een verzoek wilt indienen met betrekking tot het recht van een betrokkene, vragen wij u het contactformulier voor betrokkenen (Data Subject Contact Form) te gebruiken. Wij reageren zo snel mogelijk op een ingediend verzoek.

Wijzigingen

Wijzigingen aan dit privacybeleid inzake geneesmiddelenbewaking worden op de website van Ferring N.V. bekendgemaakt. Raadpleeg het privacybeleid inzake geneesmiddelenbewaking wanneer u onze website bezoekt om eventuele wijzigingen te bekijken en op de hoogte te blijven van onze voortdurende inzet om het recht op privacy te respecteren en het hoogst mogelijke niveau van gegevensbescherming te bieden.

Hoe neemt u contact met ons op?

Persoonsgegevens die u aan Ferring N.V. verstrekt hebt, worden ter plaatse in het land van oorsprong alsook in de algemene veiligheidsdatabase van Ferring opgeslagen op servers binnen de EER. De servers zijn eigendom van en worden onderhouden door Ferring Pharmaceuticals A/S, waarvan de hoofdzetel gevestigd is in Denemarken (Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhagen S).

Als u vragen of opmerkingen hebt over dit privacybeleid inzake geneesmiddelenbewaking, vragen wij u contact op te nemen met Ferring N.V. en de lokale mailbox van Ferring in het land/de regio waar de gegevens aanvankelijk verstrekt zijn.

In het geval u wenst:

  • een data-incident of vermoedelijke inbreuk op persoonsgegevens te melden,
  • een verzoek in te dienen om uw rechten als betrokkene uit te oefenen, of
  • contact op te nemen met de Global Data Protection Officer voor een algemene vraag,

gebruikt u het contactformulier voor betrokkenen (Data Subject Contact Form).

U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres:

Ferring International Center S.A.
Data Protection Officer
Chemin De la Vergognausaz 50
CH-1162 Saint-Prex
Zwitserland

of:

Ferring International PharmaScience Center (IPC)
EU Representative GDPR
Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 Copenhagen S
Denemarken

Dit privacybeleid inzake geneesmiddelenbewaking is voor het laatst bijgewerkt op 21 oktober 2020.